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2020年4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的呼吸器(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認可。

一、中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：

1.由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進行驗證；

2.中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設(shè)計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。

*FDA用一行很小字體的腳注進行最關(guān)鍵的說明。

二、中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

1.符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

——NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號及產(chǎn)品標簽的副本；

——預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。

2.符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號及產(chǎn)品標簽的副本；

——其他監(jiān)管機構(gòu)或合格評定機構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書(包括授權(quán)號和合格評定機構(gòu)的名稱)；

——符合適用標準的證書；

——預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。

3.符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

——想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號及產(chǎn)品標簽的副本；

——測試機構(gòu)的名稱；

——符合適用標準的證書；

——測試報告顯示其符合適用的性能標準；

——預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器數(shù)量。

2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產(chǎn)的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器(口罩)；

2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2NRE-300、FFP2NRE-680、FFP2NR952、FFP2NRF-820的呼吸器(口罩)。

FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download

授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download